FDA电子烟新规新动向？Scott Gottlieb突然辞去FDA局长一职,Scott Gottlieb无疑作出了许多贡献——降低药价,颁布一些药物的许可,并加速了对某些癌症的基因治疗的合法化进程.除此之外,任职期间对电子烟与药物泛滥的管控也是他的工作重点.

丰富口味的蒸汽型电子烟在美国青少年中非常流行,Scott Gottlieb十分担心电子烟消费者的过度低龄化会让越来越多的人开始依赖尼古丁所产生的瘾.他第一次将这种现象称为"未成年人的流行病",并提出议案与其抗衡.

老局长的控烟之路

2017年7月,在上任几个月后,Scott Gottlieb公布了一份全面的烟草产业蓝图,呼吁减少烟草制品中尼古丁的含量. 但是他对电子烟法规的实施却推迟几年之久,令许多反烟团体和一些民主党立法者不满.

一年多以后,Scott Gottlieb获得了新的政府数据,显示未成年的Vapor疯狂飙升.这在很大程度上得益于JUUL的流行——以及时尚感与丰富的烟油口味.2018年秋季,老局长改变了工作方向,威胁电子烟公司及厂家说如果他们没有找到阻止未成年人使用电子烟的良方,那么FDA将在市面上全面禁止电子烟产品.

去年11月,他提议对电子烟零售店的销售进行年龄限制,而网络平台将更加严格. 他希望禁止薄荷口味的烟草制品,以及降低其尼古丁含量.

老局长Scott Gottlieb的行为,起初的确引起了全国范围内的关注与褒奖.但他似乎也饱受争议.活跃于烟草反对运动的人们认为这些烟草管控政策太过单薄无力,而另一方面,传统电子烟爱好者们又抱怨政策的改变侵犯了自己的权利.

无烟儿童运动会主席Mattew Myers在最近的一次采访中称这位前局长的控烟之路"复杂而不完整".他说,Scott Gottlieb将青少年的电子烟使用成为了行业热点,引起了社会各界的聚焦,这是件好事. 但在Scott Gottlieb他将其转化为可落地执行的法规之前,这种‘流行病’只会变得更糟."未来的FDA接班人?

而FDA老局长突然递出的辞呈,并没减弱社会各界的声音.公共健康的拥护者十分担心未来FDA对电子烟的态度,FDA的路线将会改变吗,电子烟又会何去何从呢?

本周二,卫生部长Alex Azar在众议院和商业健康小组委员会的听证会上表示,国家癌症研究所(NCI)所长Norman."Ned"Sharpless将临时接管美国食品和药物管理局(FDA)局长的职务,这虽然不代表他将长久接替老局长的职位,但有业内人士认为这种可能性比较大.

"Sharples博士深厚的科研背景和专业知识将使他成为FDA强有力的领导者."Alex Azar在一份声明中说."FDA已经在药物审批、打击阿片类药物危机、现代化食品安全和解决青少年电子烟使用量迅速上升上做出了很多努力.未来该机构的重点也将继续集中在这些事情上."Sharpless现年52岁,和他的"前任"Gottlieb一样,拥有深厚的医学和科学背景.20多年来,他作为肿瘤学领域的医生和研究员一直享有杰出的职业生涯.在2017年接受NCI的职位之前,他是北卡罗来纳大学Lineberger综合癌症中心的主任.

事实上,这位新上任的抗癌斗士在对待电子烟的态度上也与Scott Gottlieb不谋而合.Sharpless曾公开表示过自己对Scott Gottlieb的支持,以及将继续贯彻落实Scott Gottlieb坚持的方向.

FDA新声明

3月14日,FDA 发布更严格的草案,提议对电子烟和雪茄等产品执行新的政策声明,优先制定预防未成年人接触和限制未成年人销售的法律法规.

这里面最重磅的就是 PMTA 时间再次调整,提前整整一年,即 2021 年 8 月 8 号.另外依旧着重于预防未成年人接触电子烟产品,会针对目前政策的延续跟加强.后续执法的重心也会更倾向于加强电子烟产品向未成年人销售行为的执法强度.

比较有意思的是,距离 Scott Gottlieb离任还有不到一个月时间,这会儿发布的这份针对电子烟产品未来政策的声明,也会继续用来指导 FDA 相关工作的方向.

报告里还更新个数据,2018 年全美共计有 36 万中学生为电子烟产品使用者,比去年同比增长 140%(15 万),这确实证明未成年人禁烟形势越来越严峻了;另外,FDA 坚称:使用电子烟的未成年人会更容易成为传统烟草烟民.

重点内容摘录:

1、PMTA 申请提交截止日期提前至 2021.08.08

这个时间提前了,跟此前所明确的传统卷烟制品申请提交的时间点一致,个人猜想可能是这两年 JUUL 在海外市场的现象级崛起同时搭上一批未成年人让 FDA 感到紧迫.

2、在加强既有防止未成年人接触电子烟产品的政策同时,推出鼓励新型非燃烧尼古丁输送设备发展的政策(只针对现有成年烟民群体)3、FDA 表示将「尽快」贯彻实施以下细则:

· 完全禁止一部分市面在售电子烟产品的销售

· 其余未被禁止的电子烟产品必须在 2021 年提交 PMTA 申请,并且必须以不触及未成年人的方式进行销售· 完全禁止部分含有香精的雪茄产品· 将加强电子烟终端消费者的年龄认证机制· 将加强对任何吸引未成年人购买使用电子烟产品商家行为的监管· 将通过各大众媒介加强对未成年人的教育(使用电子烟的危害)· 新法规确定可实施 30 天之后,任何含有香精口味(烟草口味除外)、符合 FDA「新烟草产品」定义的雪茄产品将被纳入监管范围;此外不符合 FDA「新烟草产品」定义且无合法市场推广营销资质的雪茄产品必须在新法规确定可实施 30 天后退市,且必须通过 PMTA 才能重新上市.

新政策的出台与FDA内部人员的变动,都将决定美国电子烟市场的命运,以及改变国际电子烟市场.