菲利普Morris（PM）宣布新的临床研究IQOS（早期）的积极成果

菲利普Morris International（PMI）今天宣布了一项新的iqos临床研究，公司最先进的无烟产品的积极成果。暴露反应研究（ERS）测量了相比持续吸烟六个月，与转为IQOS的人的生物反应。该研究达到了其主要目标，表明在六个月后，八个生物反应（主要临床风险终点）的措施在那些转入IQOS的患者中有所改善。

这可能是有史以来的第一次临床研究，以直接评估一个人切换到无烟产品的风险降低潜力。

六个月的临床研究符合主要目的：与持续吸烟相比，转入IQOS的人的生物反应有所改善。

6月8日提交给美国FDA的结果增加了已经向该机构提交的大量证据。

PMI的科学评估项目已经对iQOS进行了严格的测试，超过7年，相比继续使用香烟，支持切换到我们最先进的无烟产品可能会带来更少的危害风险。许多气溶胶化学和物理测量表明，IQoS气溶胶含有平均更低90%-95%的有害成分。我们的结果支持，在实验室和临床研究中这些减少的排放转化为减少毒性。ERS为PMI的研究贡献了一个重要的新方面：它开始测量那些有希望的结果的影响，通过测量与那些继续吸烟的人相比，转换为IQOS的人的生物反应。

“这些结果非常令人鼓舞。我们相信这项关于IQOS的研究是有史以来的第一次临床研究，它直接评估了一个无烟产品的风险降低潜力。PMI的首席医疗官Frank Luedicke说：“我们所看到的一切，包括这些新的结果，继续指向降低风险的方向。”“我们将在未来几个月与多个会议分享科学成果，我们期待他们的反馈。”

6月8日，PMI向美国FDA提交了ERS结果，将其添加到已经提交给该机构的大量证据中，以支持PMI未决申请作为修改后的风险烟草产品的IQOS授权。FDA正在审查PMI的改良风险烟草产品和我们的上市前烟草应用程序，但尚未得出结论。Toprin ERS结果已经在最近的会议上发表，包括六月在多伦多召开的第十八届加拿大动脉粥样硬化专题讨论会，以及第一届减少烟草危害科学峰会：6月9日的新产品、研究和政策。研究结果也将在今天的华沙、波兰和未来几个月的其他会议上发表。

关于研究

ERS是6个月的随机、对照、双臂平行组，是成年人中的一项多中心的研究，从吸香烟到IQOS的成年人相比。这项研究对984名随机化的人继续吸烟（n＝488），或转入IQOS（n＝496）六个月。ERS评估了一组八个初级和多个次级临床风险终点，这是因为它们与吸烟相关疾病的选择。这些端点受到吸烟的负面影响，并且基于文献预期在戒烟六个月内改善。

这项研究符合其主要目的：所有八个主要临床危险终点在与戒烟有关的组中移动到与戒烟有关的IQOS相同的方向，与持续吸烟相比，八个端点中的五个有统计学上的显著变化。这些临床风险终点与包括心脏和肺部疾病在内的疾病相关，包括多个器官系统、疾病途径和诸如炎症和氧化应激的生物机制。

这项研究的目的是解决切换到IQoS的影响关键问题，当实际使用状态下。这项研究包括那些不打算戒烟的人，允许他们自由使用IQOS以及其他烟草和含尼古丁的产品。该研究达到了它的主要目标，并且在次要临床风险终点上也看到了有利的变化，尽管在研究中有一部分IQOS使用者同时使用香烟。